Ao falar sobre o Drug Master File, diferentes fabricantes têm reações diferentes. O registro do DMF não é obrigatório para os fabricantes. No entanto, um grande número de fabricantes de medicamentos ainda solicita e registra o DMF para seus produtos.
Para começar, vamos primeiro dar uma olhada no conteúdo do Drug Master File e depois falar sobre o que ele pode fazer!
Um conjunto completo de documentos que refletem a produção de medicamentos e o gerenciamento da qualidade é chamado de Drug Master File (DMF), que inclui a introdução do local de fabricação (fábrica), especificações específicas de qualidade e métodos de inspeção, processo de produção e descrição do equipamento, controle de qualidade e qualidade gerenciamento.
Quais empresas podem solicitar o DMF?
Existem CINCO tipos de DMF emitidos pela FDA:
Tipo I: Local de Fabricação, Instalações, Procedimentos Operacionais e Pessoal
Tipo II: substância medicamentosa, substância medicamentosa intermediária e material usado em sua preparação ou produto medicamentoso
Tipo III:Material de embalagem
Tipo IV: Excipiente, Corante, Sabor, Essência ou Material Utilizado em Sua Preparação
Tipo V:Informações de referência aceitas pela FDA
De acordo com os cinco tipos acima,diferentes tipos de empresas podem solicitá-los de acordo com suas próprias necessidades quanto ao conteúdo de informação exigido pelos diferentes tipos de DMF.
Por exemplo, se você é umFabricante de APIs, o DMF que você precisa solicitar ao FDA pertence ao Tipo II. Os materiais que você fornece devem incluir: envio de inscrição, informações administrativas relevantes, declaração de compromisso empresarial, descrição das propriedades físicas e químicas do produto aplicado, descrição detalhada dos métodos de produção do produto , controle de qualidade do produto e controle do processo de produção, teste de estabilidade do produto, embalagem e rotulagem, procedimentos operacionais padrão Armazenamento e gerenciamento de matérias-primas e produtos acabados, gerenciamento de documentos, verificação, sistema de gerenciamento de número de lote, devolução e descarte, etc.
Na maioria dos casos, o DMF tornou-se um dos fatores importantes para que um determinado tipo de medicamento e IFA possam ser exportados para um determinado país. Quando se deseja entrar no mercado de vendas de outros países, a disponibilidade deste DMF é crucial .
Assim como na Comunidade Europeia, o DMF faz parte da licença de comercialização. Para medicamentos, um conjunto de materiais deve ser submetido à Comunidade Europeia ou à Administração Nacional de Medicamentos do país vendedor, e a licença de comercialização deve ser tratada. do ingrediente ativo (ieAPI) usado nas mudanças de medicamentos, os procedimentos acima serão aplicados. O DMF é uma parte importante dos materiais de aplicação. Se o DMF não for fornecido conforme necessário, os produtos produzidos não poderão ser vendidos ao país.
DMF desempenha um papel fundamental para os fabricantes. Atualmente, Hande está solicitandoMelatoninaDMF.Em termos de registro de documentos, Hande tem muitos anos de experiência em aplicações e uma equipe profissional.O Centro de Resposta Rápida que oferecemos oferece as melhores opções para atender às suas necessidades no menor tempo.Se você precisar solicitar documentos DMF enquanto encomendaMelatonina, não hesite em contactar-nos!
Horário da postagem: 23 de setembro de 2022