1. O mais recente progresso do trabalho:
Declaração regulatória do paclitaxel natural:
● CDE da China:
Em 13 de dezembro de 2021, o requerimento complementar da CDE foi concluído (o status mais recente da CDE é mostrado na foto).e Hande aceitaram a inspeção de conformidade de GMP no local da Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Yunnan em 18 a 20 de janeiro de 2022. Como a CDE não emitirá mais nenhum documento de aprovação para registro de API e revisão de alterações, ela não emitirá nenhum documento de apoio para o por enquanto, mas já pode ser referenciado por preparações e dispositivos.De acordo com a aprovação da CDE, consulte o e-mail de notificação de alteração para conhecer os processos relacionados e as alterações padrão..
Após a inspeção in loco, Yunnan Hande retomará oficialmente as vendas comerciais no mercado chinês.Sua empresa pode utilizar os produtos da Hande para pesquisa e desenvolvimento, pequenos testes, testes piloto e uso clínico de acordo com sua necessidade.Os materiais de aplicação podem citar diretamente os materiais Hande CDE.
● EDQM da UE:
Hande obteve o certificado CEP e o “Documento Certificado para Exportação de APIs para a UE” (“WC”), e o mercado da UE retomou as vendas comerciais oficiais.Se sua empresa precisar de certificado CEP e carta de autorização ou produtos, entre em contato conosco atempadamente.
● FDA dos EUA:
As informações de alteração do DMF foram enviadas.
● Outros países ou regiões:
Rússia: Os clientes existentes começaram a ativar o registo;
Índia: dados do QPD apresentados;
Brasil: preparação de dados DMF;
Japão: Os materiais de inscrição foram enviados;
TGA Australiana: Em preparação;
BPF UE: em preparação;
Os restantes países aplicar-se-ão simultaneamente.No futuro, Hande auxiliará sua empresa a expandir o mercado estratégico internacional.
2. Linha de produção de paclitaxel semi-sintético 10-DAB:
A produção piloto terminou e os testes foram concluídos.Agora realize pesquisas de qualidade e inspeção de estabilidade.O plano de produção do lote de verificação de 3 lotes começará em janeiro de 2022, após a conclusão da instalação e comissionamento do equipamento.
Plano de registro regulatório do paclitaxel semissintético 10-DAB:
● China CDE: Documento nº: Y20210000685, está previsto o início da aplicação no segundo trimestre de 2022;
● EDQM e FDA: Plano de arquivamento no quarto trimestre de 2022.
3. Linha de processamento primário:
Através de estatísticas no local e testes de amostragem de múltiplas bases de plantação de teixo, o plano anual de aquisição foi implementado com 3 bases de plantação em grande escala para garantir o fornecimento suficiente de matéria-prima de quantidade eficaz de paclitaxel.A produção anual de 10-DAB é de 2.000 kg/ano, com qualidade estável e fornecimento de longo prazo.
● Arquivamento regulatório 10-DAB III:
DMF: O número DMF foi obtido.
2. Outras informações
1. Afetado pela epidemia, Hande não participará mais da exposição CPHI.Para melhor atender a sua empresa, continuaremos realizando visitas aos clientes e cooperando com o trabalho de desenvolvimento de mercado da sua empresa com melhores serviços.
Horário da postagem: 18 de fevereiro de 2022