Certificação GMP e Sistema de Gerenciamento GMP

O que é GMP?

GMP-Boas Práticas de Fabricação

Também pode ser chamado de Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP).

Boas Práticas de Fabricação referem-se às leis e regulamentos sobre a produção e gestão da qualidade de alimentos, medicamentos e produtos médicos. Exige que as empresas atendam aos requisitos de qualidade sanitária em termos de matérias-primas, pessoal, instalações e equipamentos, processo de produção, embalagem e transporte , controle de qualidade, etc. de acordo com as leis e regulamentos nacionais relevantes, para formar um conjunto de especificações de operação operáveis ​​para ajudar as empresas a melhorar o ambiente sanitário das empresas e para encontrar problemas no processo de produção a tempo de melhorias.

A diferença entre a China e a maioria dos outros países do mundo é que o uso de medicamentos humanos e o uso de medicamentos veterinários são diferentes na China, que adota GMP para uso de medicamentos humanos e GMP de medicamentos veterinários. Desde a implementação da certificação GMP de medicamentos na China, ela foi revisada em 2010 e implementou oficialmente a nova versão do GMP em 2011. A nova versão da certificação GMP apresenta elevados requisitos para a produção de preparações estéreis e APIs.

Então, por que muitas fábricas farmacêuticas precisam passar pela certificação GMP?

Fabricantes ou empresas com certificação GMP recebem supervisão rigorosa dos departamentos nacionais relevantes em uma série de processos, como produção e testes de produtos. Para os consumidores, é uma barreira para controlar a qualidade do produto e também é uma proteção para as próprias empresas, para que seus os produtos possuem um padrão para controlar melhor a qualidade do produto.

As empresas com certificação GMP precisam estabelecer um sistema de gestão de qualidade GMP para garantir a integridade e rastreabilidade da qualidade da empresa, porque a empresa também recebe regularmente auditorias GMP da National Food and Drug Administration a cada cinco anos para verificar todos os documentos GMP e operação relevante registros históricos do empreendimento nos últimos cinco anos.

Como uma fábrica GMP,Mãoimplementa a gestão da qualidade em estrita conformidade com os requisitos do cGMP e os documentos atuais de gestão da qualidade. O Departamento de Garantia da Qualidade supervisiona a implementação do trabalho de qualidade em todos os departamentos e melhora e aperfeiçoa continuamente o sistema de gestão da qualidade da empresa por meio de autoinspeção interna de GMP e GMP externa auditoria (auditoria de cliente, auditoria de terceiros e auditoria de agência reguladora).