Com o desenvolvimento da sociedade e a melhoria do nível médico, as exigências dos países ao redor do mundo para medicamentos, dispositivos médicos e APIs usados em medicamentos e dispositivos são mais rigorosas a cada ano, o que garante muito a segurança da produção de medicamentos!
Vamos dar uma olhada na regulamentação de API no mercado brasileiro!
O que é a ANVISA?
Anvisa é uma abreviatura de Agência Nacional de Vigilância Sanitária, referindo-se à Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência autoritária vinculada ao Ministério da Saúde, integrante do Sistema Único de Saúde (SUS) e agência coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e realiza trabalhos em todo o país.
O papel da Anvisa é promover a proteção e a delimitação da saúde das pessoas, controlando a produção, comercialização e utilização de produtos e serviços sujeitos à fiscalização sanitária, incluindo ambiente, processos, ingredientes e tecnologias relevantes, bem como o controle de portos e aeroportos.
Quais são as exigências da Anvisa para importação de IFAs para o mercado brasileiro?
Quanto aos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no mercado brasileiro, ocorreram algumas mudanças nos últimos anos. A Anvisa, Brasil, promulgou sucessivamente três novas regulamentações relacionadas a insumos farmacêuticos ativos.
●A RDC 359/2020 estipula o Documento Mestre para Registro de Substâncias Medicamentos (DIFA) e o Procedimento Centralizado de Avaliação para Registro de Substâncias Medicamentos (CADIFA), e a regulamentação abrange as substâncias medicamentosas necessárias para medicamentos inovadores, novos medicamentos e medicamentos genéricos;
●RDC 361/2020, revisou o conteúdo relativo ao registro de matéria-prima no pedido de comercialização RDC 200/2017 e no pedido de alteração pós-comercialização RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 especifica os requisitos do Certificado GMP (CBPF) e os requisitos do procedimento de auditoria para instalações de produção de API no exterior, incluindo APIs derivados de extração vegetal, síntese química, fermentação e semissíntese;
O registro anterior da API (RDC 57/2009) será inválido a partir de 1º de março de 2021 e será submetido ao Cadifa, simplificando alguns procedimentos para o registro anterior da API.
Além disso, a nova regulamentação estipula que os fabricantes de IFA podem enviar documentos diretamente (DIFA) à Anvisa, mesmo que não tenham agentes ou filiais no Brasil. A Anvisa também preparou um manual de documentos Manual CADIFA para orientar as empresas internacionais no envio de pedidos. etapa de envio do documento.
Desse ponto de vista, a Anvisa Brasil simplificou bastante o processo de registro de documentos API até certo ponto, e também está aumentando gradativamente a fiscalização na importação de API. Se você quiser saber mais sobre o registro de documentos brasileiros, pode consultar estes novos regulamentos.
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Horário da postagem: 30 de dezembro de 2022