Compartilhamento de caso um
Caso-Melatonina
1、Novo medicamento, procure o fabricante da API.
2、Os fabricantes são obrigados a ter qualificações e documentos de produção.
3、Os padrões EP/BP/USP são aplicáveis.
4、Espere o registro no DMF dentro de 6 meses.
5、Declarar de acordo com as exigências do mercado objeto.
Resposta de Hande
1. Comunique-se com os clientes em tempo hábil para entender as necessidades dos clientes.
2、Mais pesquisas sobre o produto: mais de 480 ensaios clínicos; Existem 2 declarações DMF nos EUA, sem CN. Nos países em desenvolvimento, sem DMF da CN.
3、Compreender os requisitos de arquivamento DMF dos países em desenvolvimento;P&D, controle de qualidade discutir ativamente;Encontrar o cliente dentro de uma semana e chegar a um acordo;A equipe de relatórios de Hande, com anos de experiência em relatórios globais, o arquivamento DMF será concluído dentro de 3M; 3M antes do esperado.
4、Inscreva-se para DMF como purificado 98%+, em andamento.
Compartilhamento de caso dois
Caso-Ecdisterona 1
1、Ensaios clínicos de medicamentos em humanos, mktg da UE e dos EUA.
2、O fornecedor anterior não está em conformidade, o novo fornecedor precisa atender aos requisitos de GMP da UE, ter recursos completos de testes, ser capaz de aceitar auditorias de qualidade e cooperar com o registro regulatório, e ter capacidades de fornecimento estáveis.
Resposta de Hande
1. Comunique-se com os clientes em tempo hábil para entender as necessidades dos clientes.
2、Mais pesquisas sobre o produto: Atualmente é usado principalmente em medicamentos veterinários, suplementos dietéticos e cosméticos de alta qualidade; Este é o primeiro caso de ecdisona aplicado à medicina humana, atualmente em CT de Fase III.
3、Nenhum dos fornecedores de ecdisona atualmente no mercado pode satisfazer os requisitos de pesquisa e conformidade de qualidade exigidos pelos clientes.
4、Discutido internamente; Aceitar 3 auditorias, remota 1 e local 2.
5、Agora Hande é seu fornecedor qualificado.
Compartilhamento de caso três
Caso-Ecdisterona 2
1、Fabricantes estrangeiros de suplementos dietéticos.
2、Devido à questão da fórmula por parte dos consumidores, prontos para desenvolver novas receitas.
3、Os requisitos para a nova fórmula não são particularmente claros, precisam do suporte de dados e testes do fabricante.
Resposta de Hande
1、Comunique-se com os clientes em tempo hábil para entender as necessidades do cliente:20E precisa ser claramente detectado;Vários outros ingredientes de extrato de planta são necessários;A fórmula futura é realizada de acordo com a proporção dessas plantações.
2、P&D, controle de qualidade discutem ativamente; apresente ao cliente requisitos detalhados.
3、Propor ativamente fazer receitas com vários monômeros, soluções completas.
4、Hande se tornou um forte apoio à produção para este cliente.
Compartilhamento de Caso Quatro
Caso-Cefarantina
1、Como um potencial novo medicamento para o tratamento do COVID-19, é necessário encontrar fornecedores que tenham tecnologia, condições de produção e possam fazer pesquisas e declarações de API.
2、Precisa cooperar com o teste piloto.
3、É necessário fornecer literatura relevante, como fatores de influência.
Resposta de Hande
1. Comunique-se com os clientes em tempo hábil para entender as necessidades dos clientes.
2、P&D, controle de qualidade discutem ativamente; apresente ao cliente requisitos detalhados.
3、Hande já possuía a patente de cefarantina para método de separação e extração já em 2011. Dentro do tempo que o cliente espera, complete o teste pequeno até o teste intermediário e forneça suporte de literatura durante todo o processo.
4、Agora Hande se torna seu parceiro e negocia uma cooperação mais aprofundada.