Em 13 de setembro de 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. e Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram em conjunto que a solução oral de paclitaxel (RMX3001) desenvolvida em conjunto pelas duas partes foi oficialmente aprovada pelo Center for Drug Avaliação (CDE) da Administração Estatal de Medicamentos.(Número de aceitação: país JXHS2200082, país JXHS2200083, país JXHS2200084).
Fonte da imagem: Administração Estatal de Medicamentos
Paclitaxelé amplamente utilizado no tratamento de vários tumores malignos, como câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de ovário, câncer de cabeça e pescoço e câncer gástrico.Polimerização de proteínas, montagem de microtúbulos, prevenindo a despolimerização, estabilizando assim os microtúbulos e inibindo a mitose das células cancerígenas e desencadeando a apoptose, prevenindo assim eficazmente a proliferação de células cancerígenas e desempenhando um efeito anticancerígeno.
Atualmente, a maior parte do mundo usa paclitaxel na forma de injeção, que precisa ser formulado e administrado por via intravenosa no hospital.Os pacientes precisam retornar ao hospital com frequência e haverá reações adversas no local da injeção.Portanto, o desenvolvimento de preparações orais de paclitaxel sempre foi um ponto quente na pesquisa da indústria..
RMX3001 é uma formulação oral de paclitaxel desenvolvida pela Dahua Pharmaceutical com base em sua inovadora tecnologia de administração de medicamentos autoemulsificantes lipídicos.Foi aprovado pela Food and Drug Administration coreana em setembro de 2016 (nome comercial Liporaxel) e a indicação é tratamento avançado ou de segunda linha de câncer gástrico metastático ou câncer gástrico localmente recorrente.De acordo com um comunicado de imprensa da Haihe Pharmaceuticals, o Liporaxel é o primeiro produto oral de paclitaxel que foi desenvolvido e aprovado com sucesso para comercialização no mundo até agora.Em setembro de 2017, a Haihe Pharmaceutical obteve os direitos de P&D, produção e vendas do produto na China continental, Hong Kong, Taiwan e Tailândia da Dahua Pharmaceuticals.
O pedido de listagem do RMX3001 na China é baseado principalmente em um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado em paralelo, de não inferioridade, multicêntrico de Fase 3, que visa comparar o tratamento de segunda linha da solução oral de paclitaxel RMX3001 e injeção de paclitaxel (Taxol) Eficácia e segurança em pacientes com câncer gástrico avançado.O estudo foi conduzido conjuntamente pelo Professor Li Jin, do Hospital Oriental de Xangai, e pelo Professor Qin Shukui, do Hospital Nanjing Jinling, como investigadores principais.
Ruiping Dong, CEO da Haihe Pharmaceuticals, disse: “A aceitação do pedido de solução oral de paclitaxel (RMX3001) é outro marco importante para a Haihe Pharmaceuticals, e estou muito grato aos investigadores clínicos e pacientes que participaram do nosso julgamento.Câncer gástrico avançado Ainda há uma enorme necessidade clínica de tratamento não atendida e esperamos trazer os tratamentos mais inovadores e convenientes do mundo para pacientes na China e em todo o mundo o mais rápido possível.”
tem se concentrado na produção de paclitaxel há 28 anos.É o primeiro fabricante independente do mundo do medicamento anticancerígeno paclitaxel, derivado de plantas, que foi aprovado pela FDA dos EUA, EDQM europeu, TGA australiana, CFDA da China, Índia, Japão e outras agências reguladoras nacionais.empreendimento.Se você quiser comprarAPI Paclitaxel,entre em contato conosco on-line.
Horário da postagem: 14 de setembro de 2022